固定方錐混合機(jī)

固定方錐混合機(jī)

適用范圍

適用于粉劑、預(yù)混劑

技術(shù)特點(diǎn)：

方錐混合機(jī)是國際制藥界使用最普遍的固體分粒狀藥物的混合設(shè)備。混合機(jī)混合均勻度高，方便裝料、混合、出料及清洗； 能與前后工藝設(shè)備有機(jī)地銜接成流水線，有效的防止了由于反復(fù)轉(zhuǎn)料造成的交叉污染與粉塵影響；方錐混合機(jī)是藥廠總混、 批混的理想設(shè)備

GMP新標(biāo)準(zhǔn)：

邁馳公司根據(jù)2020年獸藥生產(chǎn)管理規(guī)范關(guān)于五類獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求，摘取了對粉散、預(yù)混劑部分關(guān)鍵要求。

總體要求:最大限度的降低獸藥生產(chǎn)過程中污染、交叉污染及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)保持穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合注冊要求的獸藥。

細(xì)則要求：

第二十一條、粉劑、預(yù)混劑、散劑生產(chǎn)線從投料到分裝應(yīng)用密閉式生產(chǎn)工藝，盡可能實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程自動(dòng)化控制

第二十二條、散劑車間生產(chǎn)工序應(yīng)從中材料揀選、清洗、干燥、粉碎等前處理開始，并根據(jù)中藥材炮制、提取的需要，設(shè)置 相應(yīng)的功能的區(qū)，配置相應(yīng)的防潮、通風(fēng)、防霉等設(shè)施

第二十三條、粉劑、預(yù)混劑可共用車間，但應(yīng)與散劑車間分開

第二十四條、生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工序及設(shè)備、工藝進(jìn)行合理布局、干濕功能區(qū)相對分離，以減少污染。中藥材倉庫應(yīng)獨(dú)立 設(shè)置、并配置相應(yīng)的防潮、通風(fēng)、防霉等設(shè)施

第二十五條、粉劑、預(yù)混劑、散劑車間應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的中央除塵系統(tǒng)，在粉塵產(chǎn)設(shè)定點(diǎn)配備有效除塵裝置、稱量、投料等操作應(yīng) 在單獨(dú)除塵控制間中進(jìn)行，中藥粉碎應(yīng)設(shè)置獨(dú)立除塵及捕塵設(shè)施

第二十六條、最終混合設(shè)備容積:粉劑、中藥提取物制成的散劑不小于1立方米，其他散劑、預(yù)混劑一般不小于2立方米。混合設(shè) 備用具備良好的混合性能，混合、干燥、粉碎、暫存、主要輸送管道等于物料直接接觸的設(shè)施設(shè)備內(nèi)表層，均應(yīng)使用具有較強(qiáng)抗 腐蝕性能的材質(zhì)

第二十七條、分裝工序應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性，配置符合各類制劑裝量控制要求的自動(dòng)上料、分裝、密封等自動(dòng)化聯(lián)動(dòng)設(shè)備，并配置適 宜的裝量的監(jiān)控裝置

第二十八條、應(yīng)根據(jù)設(shè)備、設(shè)施等不同情況，配置相適應(yīng)的清洗系統(tǒng)，應(yīng)能保證清洗后的藥物殘留對下批產(chǎn)品無影響